Φαρμακευτική Κάνναβη: Σύνοψη προδικασίας έγκρισης εγκατάστασης & λειτουργίας

Φαρμακευτική Κάνναβη: Σύνοψη προδικασίας έγκρισης εγκατάστασης & λειτουργίας

Από τον Δημήτρη Πιπεράκη

Η φαρμακευτική κάνναβη μπήκε στη ζωή μας. Η νομοθεσία που επιτρέπει στον επίδοξο επιχειρηματία να δραστηριοποιηθεί σε αυτόν τον πολλά υποσχόμενο τομέα είναι περίπλοκη και συνεχώς μεταλλασσόμενη. Στην προσπάθεια να οριοθετήσουμε κάποιες βασικές παραμέτρους ως προς την έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, οδηγηθήκαμε στην παρακάτω σύνοψη.

1. Κατόπιν σχετικής αίτησης εκδίδεται κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης – Τροφίμων, με την οποία εγκρίνεται η εγκατάσταση και η λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για την παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια πρώτων υλών και ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε THC άνω του 0,2%.
2. Αποκλειστικός σκοπός η προμήθεια του κρατικού μονοπωλίου είτε η εξαγωγή.
3. Η έγκριση είναι αμεταβίβαστη.
4. Η έγκριση παρέχεται είτε σε φυσικά πρόσωπα για ίδιο λογαριασμό είτε σε νομικά πρόσωπα, στη διοίκηση των οποίων μετέχουν φυσικά πρόσωπα υπό τους παρατιθέμενους περιορισμούς. Ειδικώτερα, τα εν λόγω φυσικά πρόσωπα δεν πρέπει να έχουν τα κάτωθι συνοπτικά αναφερόμενα κωλύματα: α) ποινική καταδίκη για συγκεκριμένα εγκλήματα, β) παραπομπή για κακούργημα για συγκεκριμένα εγκλήματα, γ) να μην τελούν υπό δικαστική συμπαράσταση, το οποίο σημαίνει να μην είναι ανήλικοι ή άνθρωποι με νοητικά – ψυχιατρικά – νευρολογικά – κινητικά προβλήματα που χρήζουν της συνυπογραφής και εποπτείας τρίτου προσώπου. Για το λόγο αυτό προσκομίζεται ποινικό μητρώο γενικής χρήσης, πιστοποιητικό περί μη θέσης σε δικαστική συμπαράσταση, υπεύθυνες δηλώσεις, διαβατήριο, βεβαίωση μόνιμης κατοικίας κλπ. Εάν τα φυσικά αυτά πρόσωπα δεν προέρχονται από την Ελλάδα, τότε τα έγγραφα αυτά ή άλλα ισοδύναμα προσκομίζονται από την αρμόδια δικαστική ή διοικητική αρχή της χώρας που κατοικεί το κάθε φυσικό πρόσωπο επίσημα μεταφρασμένα στην ελληνική γλώσσα.
5. Ως προς τη χορήγηση έγκρισης εγκατάστασης – τα βασικά σημεία: α) Βεβαίωση χρήσης γης από την υπηρεσία δόμησης και τοπογραφικό, β) μελέτη περιβαλλοντικών επιπτώσεων και έγκριση αυτών, γ) πιστοποιητικό περί μη πτώχευσης ή λύσης κλπ του αιτούντος νομικού προσώπου, δ) πρόσφατα πιστοποιητικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας της εταιρείας, ε) παράβολο 10.000€.

6. Για τη διαδικασία έκδοσης της έγκρισης εγκατάστασης: α) Συμπληρωμένο το ερωτηματολόγιο που επισυνάπτω μετά των οικείων διατάξεων από το οποίο μεταξύ άλλων ζητείται επωνυμία – ΑΦΜ – Δ.Ο.Υ. – έτος ίδρυσης – έδρα – αριθμός ΓΕΜΗ – τοποθεσία της μεταποιητικής μονάδας – συνολική αξία εξοπλισμού – είδος εξοπλισμού κλπ., β) υποβολή δικαιολογητικών που ζητά η υπηρεσία, γ) έγκριση εγκατάστασης για 5 έτη, η οποία χορηγείται σε 30 ημέρες από την κατάθεση πλήρους φακέλου, δ) επιτόπιος έλεγχος από την υπηρεσία για τη διαπίστωση περί της ορθότητας των απαντήσεων, της καταλληλόλητας του χώρου κλπ.
7. Ως προς τη χορήγηση έγκρισης λειτουργίας: α) τίτλος κυριότητας ή μισθωτήριο για το χώρο εγκατάστασης της υπό αδειοδότησης μονάδας, β) κάτοψη, γ) βεβαίωση αστυνομικών αρχών ότι τηρούνται οι όροι φύλαξης, δ) υπεύθυνες δηλώσεις για τους εργαζόμενους ως προς τα κωλύματα που αναφέρθηκαν ανωτέρω, ε) υπεύθυνες δηλώσεις για τη στατική επάρκεια, τη χρήση του κτιρίου, τον εξοπλισμό, την οικοδομική άδεια, τη συμμόρφωση ως προς τη διαδικασία κλπ, στ) πιστοποιητικό παραλαβής και ελέγχου για τους ατμολέβητες για τις δεξαμενές υγραερίου, ζ) άδεια χρήσης νερού, η) παράβολο κλπ.
8. Ως προς τη διαδικασία έκδοσης της έγκρισης λειτουργίας πρέπει να κατατεθούν τα δικαιολογητικά και εντός 30 ημερών εγκρίνεται για 10 έτη η άδεια λειτουργίας, ενώ ακολουθεί έλεγχος.
9. Μέριμνα να επικαιροποιούνται τα έγγραφα και να δηλώνεται τυχόν αλλαγή της μετοχικής σύνθεσης.
10. Για όλα τα προϊόντα κάνναβης απαιτείται ειδική έγκρισης κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, την οποία αιτείται η εταιρεία αφού έχει λάβει τις παραπάνω εγκρίσεις. Η εν λόγω άδεια έχει τριετή διάρκεια και ανανεώνεται. Ως προς το στάδιο αυτό θα προβούμε σε νεώτερη ενημέρωση.

Δεδομένου ότι η εν λόγω διαδικασία είναι πλέον αρκετά σύνθετη και απαιτεί εξειδικευμένες γνώσεις, επάρκεια και επιμέλεια, συμβουλή μας είναι ο επίδοξος επιχειρηματίας να απευθύνεται σε ειδικούς.

Η Aegean Consulting διαθέτει την απαραίτητη εξειδίκευση για να συμβουλεύσει τον ενδιαφερόμενο και να υλοποιήσει ό,τι της ανατεθεί. Οι δικηγόροι μας και οι λογιστές μας μετά των συνεργαζομένων συμβολαιογράφων και μηχανικών θα διασφαλίσουν τα συμφέροντά σας.