Νέες προβλέψεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Νέες προβλέψεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Νέες προβλέψεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Παραθέτουμε αυτούσιες τις νέες προβλέψεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας σύμφωνα με το Ν.4513/2018.

ΜΕΡΟΣ Β’
ΛΟΙΠΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
Άρθρο 257

Ωράριο Λειτουργίας Φαρμακείων
1. Το άρθρο 9 του ν.1963/1991 (Α’138), πλην της παραγράφου 3, η οποία διατηρείται σε ισχύ και αναριθμείται σε παρ. 8 του άρθρου 9, αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 9
Ωράριο Λειτουργίας Φαρμακείων

1.Τα φαρμακεία λειτουργούν υποχρεωτικά κατ’ ελάχιστον σαράντα (40) ώρες εβδομαδιαίως. Με απόφαση του αρμόδιου κατά τόπον Περιφερειάρχη που εκδίδεται ύστερα από την σύμφωνη γνώμη του οικείου φαρμακευτικού συλλόγου, κατανέμονται, ανάλογα με τις ανάγκες του τοπικού πληθυσμού, οι ως άνω 40 ώρες εντός της εβδομάδας, οι οποίες δεν θα μπορούν να υπερβαίνουν τα κάτωθι ανώτατα χρονικά όρια, τα οποία πρέπει να συντρέχουν σωρευτικά: α) από Δευτέρα έως Παρασκευή εντός της εβδομάδας και β) από τις 08:00 π.μ. έως τις 21:00 μ.μ. εντός της ημέρας. Επίσης τα φαρμακεία δεν είναι υποχρεωτικό να λειτουργούν στις κάτωθι αργίες εκάστου έτους: την 25η Μαρτίου, την Μεγάλη Παρασκευή, τη Δευτέρα του Πάσχα, την 15η Αυγούστου, την 25η και την 26η Δεκεμβρίου, την 1η Ιανουαρίου, την 6η Ιανουαρίου, την Καθαρά Δευτέρα, την 1η Μαΐου, την 28η Οκτωβρίου και του Αγίου Πνεύματος, την ημέρα εορτής του Πολιούχου Αγίου της πόλης και την ημέρα Απελευθέρωσης της πόλης.

2. Όλα τα φαρμακεία συμμετέχουν υποχρεωτικά στις καθοριζόμενες σύμφωνα με το παρόν διημερεύσεις και διανυκτερεύσεις. Η διημέρευση διαρκεί από τις 08:00 π.μ. έως τις 21:00 μ.μ. και η διανυκτέρευση από τις 21:00 μ.μ. έως τις 08:00 π.μ. κάθε ημέρας. Με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη κατόπιν σύμφωνης γνώμης του οικείου φαρμακευτικού συλλόγου, καθορίζεται ανά περιφερειακή ενότητα ή ανά δήμο, ο αριθμός των φαρμακείων που διημερεύουν και διανυκτερεύουν κάθε έτος και η σειρά διημέρευσης και διανυκτέρευσης αυτών. Σύμφωνα με αυτή την απόφαση συντάσσονται από τον κατά τόπον αρμόδιο φαρμακευτικό σύλλογο σχετικοί πίνακες διημέρευσης και διανυκτέρευσης, οι οποίοι ισχύουν για ένα έτος και είναι υποχρεωτικοί για τα μέλη τους. Για τον ως άνω καθορισμό των φαρμακείων που διημερεύουν ή διανυκτερεύουν πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ως κριτήρια: α) η ισόρροπη γεωγραφική κατανομή όλων των διημερευόντων και διανυκτερευόντων φαρμακείων, ώστε να καλύπτονται εύκολα οι ανάγκες πρόσβασης των πολιτών στο φάρμακο ανά δήμο όλο το 24ωρο, β) η ισομερής συμμετοχή όλων των φαρμακείων στις διανυκτερεύσεις και τις διημερεύσεις. Οι πίνακες διημερεύσεως και διανυκτερεύσεως των φαρμακείων συντάσσονται με ευθύνη και φροντίδα του οικείου φαρμακευτικού συλλόγου, αναρτώνται επί των προσόψεων των φαρμακείων κατά τις ημέρες και ώρες που αυτά παραμένουν κλειστά, με ευθύνη του φαρμακοποιού, καθώς και στις ιστοσελίδες, εφόσον υφίστανται, των αρμόδιων Περιφερειών ή Περιφερειακών Ενοτήτων και Φαρμακευτικών Συλλόγων. Το προσωπικό των φαρμακείων, που εργάζονται κατά το χρόνο διημέρευσης η διανυκτέρευσης, τουλάχιστον επί πέντε ώρες, δικαιούται πλήρη ανάπαυση την επόμενη ημέρα. Το τμήμα του χρόνου εργασίας που παρέχεται σε διημέρευση ή διανυκτέρευση και που δεν συμψηφίζεται με το χρόνο ανάπαυσης του προηγούμενου εδαφίου θεωρείται ως υπερωριακή εργασία και εφαρμόζονται για αυτό οι ισχύουσες διατάξεις για την αμοιβή υπερωριακής εργασίας.

3. Κάθε επιχείρηση νόμιμου φαρμακείου, διά του νομίμου εκπροσώπου της, δύναται να επιλέξει ωράριο λειτουργίας του φαρμακείου του, καθ’ υπέρβαση των χρονικών ορίων της παραγράφου 1, πλην της Κυριακής, με την επιφύλαξη των παραγράφων 5 και 6 του άρθρου 22 του ν. 1483/1984 (Α’ 153) που παραμένουν σε ισχύ. Η επιχείρηση φαρμακείου που επιλέγει το κατά το προηγούμενο εδάφιο διευρυμένο ωράριο εξακολουθεί να έχει τις υποχρεώσεις που συνεπάγονται οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος. Ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης υποχρεωτικά δηλώνει ανά δίμηνο κάθε έτος και τουλάχιστον ένα μήνα πριν την έναρξη του διμήνου αυτού, τις ώρες και ημέρες σε εβδομαδιαίο προγραμματισμό, που επιλέγει σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο να λειτουργήσει πέραν του υποχρεωτικού ωραρίου, στους κατά τόπον αρμόδιους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον κατά τόπον αρμόδιο Περιφερειάρχη. Η δήλωση μπορεί να γίνει με οποιονδήποτε πρόσφορο τρόπο, ήτοι ακόμη και μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αλλά πάντοτε εγγράφως. Σε περίπτωση λειτουργίας φαρμακείου, πέραν των χρονικών ορίων της παραγράφου 1, κατά παράλειψη της δήλωσης των προηγούμενων εδαφίων ή καθ’ υπέρβαση των δηλωθέντων χρονικών ορίων αυτής, επιβάλλεται με Απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη, πρόστιμο έως 3.000 ευρώ. Ο κατά τόπον αρμόδιος φαρμακευτικός σύλλογος καταρτίζει διμηνιαίους χωριστούς πίνακες φαρμακείων που λειτουργούν πέραν του κατ’ ελάχιστον υποχρεωτικού ωραρίου, σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, οι οποίοι αναρτώνται επί των προσόψεων των φαρμακείων κατά τις ημέρες και ώρες που αυτά παραμένουν κλειστά, καθώς και στις ιστοσελίδες, εφόσον υφίστανται, των αρμόδιων Περιφερειών και Φαρμακευτικών Συλλόγων. Στο επάνω τμήμα των πινάκων αυτών, θα αναγράφεται ευκρινώς και με κεφαλαία γράμματα η πρόταση: «ΤΑ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΙΝΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΕΚ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΟΥΝ ΚΑΤΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΡΑΦΟΜΕΝΕΣ ΩΡΕΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΕΣ.»

4. Με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη, δύνανται να απαλλάσσονται της υποχρέωσης διημερεύσεων ή διανυκτερεύσεων φαρμακεία, μόνον για τους εξής λόγους: α) για σοβαρούς λόγους υγείας που αφορούν στο πρόσωπο του λειτουργούντος το φαρμακείο φαρμακοποιού, οι οποίοι αποδεικνύεται με γνωμάτευση από αρμόδια υγειονομική επιτροπή, ή β) για σοβαρούς οικονομικούς λόγους, ύστερα από γνώμη του κατά τόπον αρμόδιου φαρμακευτικού συλλόγου, οι οποίοι πρέπει να αποδεικνύονται εγγράφως, βάσει των οποίων είναι αδύνατος ο εφοδιασμός του φαρμακείου με το απαραίτητο φαρμακευτικό υλικό για την ανταπόκρισή του στις ανάγκες της εφημερίας ή της διανυκτέρευσης. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ειδικότερα, τα ανωτέρω κριτήρια απαλλαγής καθώς και καθορίζεται ή συγκροτείται η υγειονομική επιτροπή η οποία θα αποφαίνεται επ’ αυτών. Έως την δημοσίευση της υπουργικής απόφασης της παρούσας παραγράφου, με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από γνώμη του οικείου Φαρμακευτικού Συλλόγου, απαλλάσσονται της υποχρέωσης διημερεύσεων και διανυκτερεύσεων προσκαίρως ή οριστικώς, οι φαρμακοποιοί, για τους οποίους συντρέχουν σοβαροί λόγοι υγείας, αποδεικνυόμενοι με πιστοποιητικό νοσηλευτικών ιδρυμάτων ή άλλοι σοβαροί λόγοι, για τους οποίους θα εκφέρει γνώμη ο οικείος φαρμακευτικός σύλλογος. Μετά τη δημοσίευση του υπουργικής απόφασης της παρούσας παραγράφου, επανεξετάζονται όλες οι περιπτώσεις της απαλλαγής από τις διημερεύσεις και τις διανυκτερεύσεις σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην απόφαση αυτή.

5. Σε φαρμακοποιούς ή φαρμακεία, που δηλώνουν ότι θα τηρήσουν σύμφωνα με την παράγραφο 3 της παρούσας διευρυμένο πέραν του υποχρεωτικού ωραρίου, δεν επιτρέπεται η χορήγηση απαλλαγής από την υποχρέωση: α) διημέρευσης, εφόσον το διευρυμένο ωράριο δηλώθηκε για το χρονικό πλαίσιο της εφημερίας από 08:00 π.μ. έως 20:00 μ.μ. και για όσο χρόνο τηρεί το ωράριο αυτό, και β) διανυκτερεύσεων, εφόσον διευρυμένο ωράριο δηλώθηκε για το χρονικό πλαίσιο της διανυκτέρευσης από 20:00 μ.μ. έως 08:00 π.μ. και για όσο χρόνο τηρεί το ωράριο αυτό.

6. Οι νόμιμοι εκπρόσωποι και οι υπεύθυνοι φαρμακοποιοί των επιχειρήσεων φαρμακείων που παραβιάζουν τις διατάξεις των περί διημερεύσεων και διανυκτερεύσεων τιμωρούνται: α) με φυλάκιση έως έξι (6) μηνών και β) με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη με χρηματικό πρόστιμο από τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ έως είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ, και σε περίπτωση υποτροπής με πρόσκαιρο κλείσιμο του φαρμακείου από δύο (2) έως έξι (6) μήνες.

7. Με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη μετά από έλεγχο από το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας, ή από την αρμόδια Διεύθυνση της Περιφέρειας, στις επιχειρήσεις φαρμακείων οι οποίοι από υπαιτιότητα τους δεν τηρούν το υποχρεωτικό ωράριο που ορίζεται με την Απόφαση του Περιφερειάρχη επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο από τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ έως είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ και σε περίπτωση υποτροπής με πρόσκαιρο κλείσιμο του φαρμακείου από δύο (2) έως έξι (6) μήνες.».

2. Το άρθρο 11 του ν. 5607/1932 (Α’ 300), αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 11
Προσωρινό Κλείσιμο Φαρμακείου

1. Φαρμακείο που βρίσκεται σε λειτουργία δε μπορεί να μείνει κλειστό, χωρίς άδεια του αρμόδιου Περιφερειάρχη. Άδεια για προσωρινό κλείσιμο του φαρμακείου χορηγείται: α) Για χρονικό διάστημα μέχρι έξι (6) μήνες μόνον στις κάτωθι περιπτώσεις: αα) Γ ια μεταφορά ή ανακαίνιση του φαρμακείου, ή ββ) για λόγους υγείας του φαρμακοποιού, ή γγ) για οικονομικούς ή άλλους σοβαρούς λόγους, αν κατά την κρίση της αρμόδιας Αρχής είναι αδύνατη για το φαρμακοποιό η ανεύρεση αντικαταστάτη. β) Για χρονικό διάστημα μέχρι ένα μήνα το χρόνο, χωρίς ειδική αιτιολογία, μετά από γνώμη του αρμόδιου Φαρμακευτικού Συλλόγου. Επίσης κατάστημα φαρμακείου δεν μπορεί να αλλάξει τη χρήση του για όσο χρονικό διάστημα λειτουργεί ως φαρμακείο.

2. Με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη, οι παραβάτες των διατάξεων της προηγούμενης παραγράφου τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι 5.000 ευρώ που εισπράττεται σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου που ισχύει για τη είσπραξη δημοσίων εσόδων. Σε περίπτωση παύσης της λειτουργίας του φαρμακείου χωρίς άδεια του αρμόδιου Περιφερειάρχη, για περισσότερο από τρεος (3) μήνες, ή αλλαγής χρήσης του καταστήματος που στεγάζει φαρμακείο, ανακαλείται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη.

3. Κωφάλαλοι πτυχιούχοι φαρμακοποιοί, που έχουν άδεια άσκησης επαγγέλματος φαρμακοποιού, μπορούν να πάρουν την άδεια ίδρυσης φαρμακείου εάν έχουν ικανοποιητική δυνατότητα χειλεανάγνωσης και σχετική ικανότητα ομιλίας, βεβαιούμενες από Κρατικό Νοσοκομείο. Αν οι φαρμακοποιοί που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή δεν έχουν τις ουσιαστικές δυνατότητες για την εξυπηρέτηση του κοινού, τότε παίρνουν την άδεια ίδρυσης φαρμακείου αν στο φαρμακείο συνυπηρετεί βοηθός φαρμακείου.».

2. Η περίπτωση 35 της παρ. ΙΙ του άρθρου 75 του ν. 3463/2006 (Α’ 114), αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Η λήψη απόφασης σχετικά με τον καθορισμό των ωρών ανοίγματος, μεσημβρινής διακοπής και κλεισίματος των φαρμακαποθηκών.».

4. Η υποπαράγραφος 3 της παρ. 7 του άρθρου 95 του ν. 4172/2013 (Α’167) αντικαθίσταται ως εξής:

«Τα φαρμακεία λειτουργούν υπό τη διαρκή παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού. Εφόσον, κατόπιν ελέγχου των αρμόδιων ελεγκτικών οργάνων, διαπιστωθεί ότι φαρμακείο δεν λειτουργεί υπό την παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού, επιβάλλεται στον κάτοχο της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου χρηματικό πρόστιμο πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ, με απόφαση του Δ.Σ του Ε.Ο.Φ., ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παράβασης.».

Άρθρο 258
Χρήση Πράσινου Σταυρού και Φαρμακείου

1. Η καθ’ οιονδήποτε τρόπο χρήση και εμπορική εκμετάλλευση. α) της λέξεως «φαρμακείο» (αυτούσια ή των παραγώγων της) σε οποιαδήποτε γλώσσα, και β) του σταυρού πρασίνου χρώματος, σε οποιαδήποτε μορφή, επιτρέπεται αποκλειστικά και μόνο στα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία.

2. Οι παραβάτες της προηγούμενης παραγράφου τιμωρούνται με χρηματικό πρόστιμο δεκαπέντε χιλιάδες (15.000) ευρώ και σε περίπτωση υποτροπής τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. Οι ανωτέρω ποινές επιβάλλονται σωρευτικά με οποιαδήποτε άλλη προβλεπόμενη ποινή.

Άρθρο 259
Κατάργηση Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων

1. Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/ 1973 (Α’ 172) αντικαθίστανται ως εξής:

«1. Οι ανώτατες τιμές λιανικής, χονδρικής, νοσοκομειακής πώλησης, οι τιμές παραγωγού (ex- factory) και οι τιμές κάθε άλλης ειδικής πώλησης φαρμάκων, πλην των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.), καθορίζονται με Δελτία Τιμών, που εκδίδει ο Υπουργός Υγείας, ύστερα από γνώμη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Τα Δελτία Τιμών τίθενται σε ισχύ την επόμενη της ανάρτησής τους στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, εκτός αν στο Δελτίο Τιμών ορίζεται μεταγενέστερα η έναρξη ισχύος τους, η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει τις σαράντα πέντε (45) πλήρεις ημέρες μετά την ανάρτηση.

2. Ο Ε.Ο.Φ. πριν την διατύπωση της γνώμης του προς τον Υπουργό Υγείας, σύμφωνα με την παράγραφο 1, αναρτά το Δελτίο Τιμών στην ιστοσελίδα του, επί του οποίου υποβάλλονται παρατηρήσεις μόνον επί προδήλου σφάλματος του Δελτίου εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από επόμενη ημέρα της ανάρτησης, από οποιονδήποτε έχει έννομο συμφέρον. Ο Ε.Ο.Φ. αποδέχεται ή απορρίπτει τις παρατηρήσεις και τελικώς διαμορφώνει και υποβάλει την γνώμη του προς τον Υπουργό Υγείας.

3. Οποιοσδήποτε έχει έννομο συμφέρον μπορεί να υποβάλει ενώπιον του Υπουργού Υγείας ένσταση κατά της απόφασης της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών, η οποία αρχίζει από την επόμενη της ανάρτησης στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Η ένσταση υποβάλλεται ηλεκτρονικά στον Ε.Ο.Φ. Μόνο σε περίπτωση ανωτέρας βίας, η ένσταση του προηγούμενου εδαφίου υποβάλλεται εγγράφως στον Ε.Ο.Φ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ., απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές οι ενστάσεις και εκδίδεται τροποποιημένο Δελτίο Τιμών, το οποίο αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του, κατά το μέρος της τροποποίησης. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζεται κάθε άλλο σχετικό θέμα σχετικά με την διαδικασία τιμολόγησης των φαρμάκων.».

2. Εκκρεμείς διαδικασίες τιμολόγησης φαρμάκων, πλην των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., συνεχίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος.